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中药配方颗粒行业政策、发展经验及建议

更新日期:2022/3/21

       通过梳理过去20年来中药配方颗粒在试点阶段的政策文件,着重从行业准入、质量标准与流通监管政策等方面系统阐述了政策对于行业发展产生的影响,结合中药配方颗粒行业在这3个方面的历史发展和国家最新颁布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,对中药配方颗粒行业发展进行总结与优化建议,为推进中药配方颗粒产业健康发展提供参考。

       中医药在治疗新型冠状病毒肺炎中发挥了重要作用,其中中药配方颗粒的广泛使用是其迅速有效应对疫情的关键。中药配方颗粒使用方便、疗效确切,且临床上应用中药配方颗粒也便于医院提高运转效率、节约成本,促进中药使用规范化,故而发展中药配方颗粒行业,是推动我国中医药现代化的重要举措。2021年2月10日,《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)发布,该《公告》标志着中药配方颗粒行业结束了20余年的试点历史。公告指出,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前需由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。公告从制剂来源、监管标准、行业门槛、采购方式、销售范围、医保支付和临床应用等方面对中药配方颗粒行业的全生产和应用过程提出可追溯、强监管的要求,使其更加规范化。本文拟对中药配方颗粒行业发展的试点经验进行梳理,总结行业发展历史和监管经验,对中药配方颗粒行业发展需注意的问题予以分析和展望。


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